La expansión de las empresas mexicanas hacia mercados internacionales implica enfrentar mayores exigencias regulatorias, particularmente para industrias como la cadena de frío que manejan productos sensibles a la temperatura.
El cumplimiento de las normas nacionales ya no resulta suficiente, pues las compañías deben demostrar que sus procesos de almacenamiento, transporte y distribución cumplen también con los requisitos técnicos y sanitarios establecidos por los países de destino.
El desafío adquiere relevancia ante la diversificación comercial de México y su participación en cadenas globales de valor. Una desviación en las condiciones de conservación puede ocasionar pérdidas económicas, sanciones regulatorias y afectaciones reputacionales.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), las fallas en la cadena de frío generan pérdidas de hasta 35 mil millones de dólares anuales. Mientras que en el sector farmacéutico pueden contribuir al desperdicio de hasta 50% de las vacunas a nivel mundial.
En este escenario, Carlos Humberto Infante y Loya, Presidente del Consejo de Administración de Kryotec, señala los mercados internacionales demandan cada vez más evidencia documentada del desempeño de la cadena de frío.
Las autoridades regulatorias, organismos sanitarios y compradores internacionales solicitan cada vez con mayor frecuencia evidencia documentada de que los productos sensibles a la temperatura fueron almacenados, transportados y distribuidos bajo condiciones controladas durante todo su recorrido”, indica.
Entre la documentación requerida pueden encontrarse registros continuos de temperatura, estudios de validación térmica, trazabilidad y evidencia de cada etapa logística.
Retos para México
Uno de los principales obstáculos es que el cumplimiento de la regulación mexicana no garantiza por sí mismo el acceso a otros mercados. Aunque existen principios internacionales para el manejo de productos sensibles a la temperatura, cada país puede establecer requisitos particulares en materia de monitoreo, documentación, validación, empaques, tiempos de conservación y comprobación del cumplimiento.
En el sector farmacéutico, por ejemplo, pueden exigirse evidencias relacionadas con ‘Buenas Prácticas de Distribución’, registros continuos de temperatura y estudios de calificación térmica.
Ante estas diferencias regulatorias, la gestión de la cadena de frío requiere considerar toda la operación, desde el diseño logístico hasta la entrega. Esto implica identificar vulnerabilidades en rutas, procesos e infraestructura y realizar la calificación de cámaras, almacenes y contenedores.
Además de efectuar mapeos térmicos y estudios volumétricos y validar las condiciones de operación y calificar las flotas. Así como capacitar al personal y mantener capacidad de respuesta ante auditorías.
Una vez validada la operación, el monitoreo continuo permite detectar desviaciones, fortalecer la trazabilidad y generar información verificable.
Para las empresas mexicanas que buscan incorporarse o permanecer en mercados internacionales, la capacidad de demostrar el cumplimiento se convierte en un factor tan relevante como el propio cumplimiento.
El 70% de los fármacos más vendidos dependen de la cadena de frío: Kryotec